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尼美舒利干混懸劑(規(guī)格:50mg)說明書

發(fā)布時(shí)間:2014-08-27 09:44:34 | 來源:暫無數(shù)據(jù)
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警示語:已知對(duì)尼美舒利或本品中任何成份過敏者禁用;具有對(duì)乙酰水楊酸或其它非甾體類抗炎藥過敏史者(支氣管痙攣、鼻炎、風(fēng)疹)禁用;禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療;對(duì)尼美舒利具有肝毒性反應(yīng)病史者禁用;有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者禁用; 患有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血,腦血管出血或其它活動(dòng)性出血/出血性疾病者,或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者禁用;嚴(yán)重凝血障礙者禁用;嚴(yán)重心衰患者禁用;嚴(yán)重腎功能損害患者禁用;肝功能損害患者禁用。
【藥品名稱】
通用名稱:尼美舒利干混懸劑
英文名稱:Nimesulide for Suspension
 漢語拼音:Nimeishuli  Ganhunxuanji
【成份】本品主要成份為尼美舒利。
 化學(xué)名稱:N-(4-硝基-2-苯氧基苯基)-甲磺酰胺。
 化學(xué)結(jié)構(gòu)式:
              
 分子式:C13H12N2O5S
 分子量:308.31
【性狀】  本品為類白色至淡黃色粉末。
【適應(yīng)癥】  本品為非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用,可用于慢性關(guān)節(jié)炎癥(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等);手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛和炎癥;耳鼻咽部炎癥引起的疼痛;痛經(jīng);上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。
【規(guī)格】  50mg
【用法用量】  本品依據(jù)臨床實(shí)際情況采用盡可能短的療程??诜?,成人,一次0.05~0.1g(1袋~2袋),每日2次,餐后服用。兒童用藥見常用劑量為5mg/kg體重/天,分2至3次服用,其它注意見【兒童用藥】項(xiàng)。
【不良反應(yīng)】主要有胃灼熱、惡心、胃痛等,但癥狀輕微、短暫,很少需要中斷治療。極少情況下出現(xiàn)過敏性皮疹。也可能產(chǎn)生頭暈、嗜睡、消化道潰瘍或腸道出血以及史蒂文斯-約翰遜(Stevens-Johnson)綜合征等。
【禁忌
已知對(duì)尼美舒利或本品中任何成份過敏者。
  具有對(duì)乙酰水楊酸或其它非甾體類抗炎藥過敏史者(支氣管痙攣、鼻炎、風(fēng)疹)。
  禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。
  對(duì)尼美舒利具有肝毒性反應(yīng)病史者。
  有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
  患有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血,腦血管出血或其它活動(dòng)性出血/出血性疾病者,或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
  嚴(yán)重凝血障礙者。
  嚴(yán)重心衰患者。
  嚴(yán)重腎功能損害患者。
  肝功能損害患者。
【注意事項(xiàng)】
根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量,可以使不良反應(yīng)降到最低。
  如果治療無效請(qǐng)終止本品的治療。
  長期應(yīng)用應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查。
  罕見本品引起嚴(yán)重肝損傷的報(bào)道,致死性報(bào)道更為罕見。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀(如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤)的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應(yīng)該被終止治療。這些患者不應(yīng)該繼續(xù)服用本品。有報(bào)導(dǎo)顯示本品短期服用后引起肝損害,其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變。
  服用本品進(jìn)行治療期間必須避免同時(shí)使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒,因?yàn)槿魏我环N因素均可能增加本品的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。
  服用本品進(jìn)行治療期間,應(yīng)建議患者避免使用鎮(zhèn)痛藥物。不推薦聯(lián)合應(yīng)用其它非甾體類抗炎藥物,包括選擇性COX-2抑制劑。
  胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預(yù)兆癥狀,本品在治療期間內(nèi)的任何時(shí)間均有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現(xiàn)消化道出血或潰瘍,應(yīng)終止本品的治療。對(duì)于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病在內(nèi)的消化道疾病的患者,應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
  對(duì)腎功能損害或心功能不全的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品,因?yàn)楸酒房赡軐?dǎo)致腎功能損害。一旦發(fā)生腎功能損害,應(yīng)終止本品的治療。
  由于本品可影響血小板的功能,因此對(duì)于伴有出血傾向的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。然而,本品不能作為乙酰水楊酸預(yù)防心血管事件方面的替代品。
  非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細(xì)菌感染引起的發(fā)熱。
  本品可能損害女性的生育能力,因此不推薦用于準(zhǔn)備受孕的女性。對(duì)于受孕困難或正在進(jìn)行不孕原因檢查的女性患者,應(yīng)考慮終止使用本品。
  尼美舒利屬非甾體抗炎藥,以下內(nèi)容根據(jù)美國FDA報(bào)道:
  針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示,本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者,其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?;颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
  和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重,其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時(shí),可能會(huì)影響這些治療的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。
有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。
  NSAIDs,包括本品可引起可能致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng),例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征,在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的任何其他征象時(shí),應(yīng)停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】  尚無實(shí)驗(yàn)證實(shí)尼美舒利對(duì)胎兒是否有毒性,不推薦妊娠婦女應(yīng)用;尚未證實(shí)尼美舒利是否通過母乳排泄,不推薦哺乳期婦女應(yīng)用。
【兒童用藥】  僅用于1歲以上兒童,劑量為5mg/kg體重/天,分2至3次服用,最大劑量不超過100mg,1天2次。用于退熱,療程不超過3天。用于風(fēng)濕病,療程應(yīng)遵醫(yī)囑。
【老年用藥】  老年患者因腎功能減退,用量可根據(jù)情況適當(dāng)減少。
【藥物相互作用】  本品血漿蛋白結(jié)合率高,可能會(huì)置換其它蛋白結(jié)合藥物。
【藥物過量】  尚無特殊解救藥,一旦過量應(yīng)采用對(duì)癥療法。
【藥理毒理】  本品屬非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。其作用機(jī)理可能與抑制前列腺素的合成、白細(xì)胞的介質(zhì)釋放和多形核白細(xì)胞的氧化反應(yīng)有關(guān)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】  本品口服后達(dá)峰時(shí)間約1~2小時(shí),半衰期2~3小時(shí),作用可持續(xù)6~8小時(shí)。本品幾乎全部通過腎臟排泄。
【貯藏】  密封,干燥處保存。
【包裝】  鋁箔雙聯(lián)袋,每袋(2個(gè)半袋)50mg,每盒6袋;每盒12袋。
【有效期】  24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】  國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn),YBH01002007
【批準(zhǔn)文號(hào)】  國藥準(zhǔn)字H20073377
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:南昌弘益藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址:江西省南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)火炬大街789號(hào)
郵政編碼:330096
電話號(hào)碼:0791-88161316
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